华东医药子公司TTP273片获批临试

发布时间:2019-05-30 13:34:30

5月29日丨华东医药宣布,近日, 南昌配资 公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于TTP273片的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

TTP273产品是美国vTv Therapeutics LLC利用其小分子药物研发平台“TTP Translational Technology?”发现的非肽类、高选择性胰高血糖素样肽-1受体激动剂,为vTv公司全球首创,在美国已完成IIb期临床研究,其结果显示TTP273对降低糖尿病患者的糖化血红蛋白效果明显,且耐受性良好。

中美华东于2017年12月与vTv公司签署许可协议,获得其TTP273产品于中国、韩国、澳大利亚等16个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可。

该项目引进后两个月公司实现了产品重现,达到美国样品标准。公司组建了专门的项目团队,加快开展国内申报

临床前研究及相关工作,今后的生产场地也已完成规划。2019年3月20日,中美华东向国家药监局递交的TTP273片临床试验申请获得受理。该产品注册分类为化药1类新药,目前国内外均无同类产品上市销售。

截至目前,公司对该产品项目已投入研发费用约9506.78万元人民币。除此之外,公司于2018年已支付该项目许可费用首付款800万美元,已计入无形资产。

此次中美华东获得国家药监局核发的TTP273片临床试验通知书后,将按照相关规定尽快组织开展其后续的临床试验,待临床试验成功后将申报该产品的生产批件。

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